最近，“大众感冒药”维C银翘片火了。香港卫生署通报称，有市民在内地购入标示为“维C银翘片”的口服产品，服用后产生严重不良反应。该药品发现含两种未标识及已在香港禁用的西药成分“非那西丁”、“氨基比林”。最后经调查发现，该问题维C银翘片为假药，原厂家生产的维C银翘片并不含有以上两种西药成分。曝光的问题药虽是假药，但中成药添加西药的中西药复方确实存在。这即使不属于违规添加，但依然存在叠加用药带来不良反应的潜在风险。

　　添加西药为增强药效

　　以此次备受关注的主角“维C银翘片”为例，它是许多市民防治感冒的主要选择之一，可谓“大众药”。南方医科大学药学院院长刘叔文教授告诉记者，维C银翘片为中西药结合制剂。按《中国药典》（2010版）维C银翘片的处方组成，其中的中药主要有山银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、甘草、薄荷素油、芦根、淡竹叶。中药的效果较广泛，但通常作用不强，起效较慢。为此，维C银翘片的配方中包含三种西药成分，即马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。对乙酰氨基酚，就是常说的“扑热息痛”，能解热镇痛；马来酸氯苯那敏，就是常说的“扑尔敏”，具有抗过敏作用；维生素C则可以增加患者对感染的抵抗力。

　　维C银翘片的配方是不含“非那西丁”和“氨基比林”这两种西药成分的。含有这两种成分的维C银翘片应视为假药。

　　非那西丁主要作为止痛药使用，也有退烧作用。长期服用非那西丁可损害肾脏，甚至诱发癌症。其它可能的不良反应包括紫绀反应及溶血性贫血。由于非那西丁的潜在副作用大，又有其它更安全及同样有效的药物可以代替，所以许多国家已经禁售非那西丁，我国已经开始淘汰一些含非那西丁的药品，但并未完全禁止使用。

　　氨基比林与我们常见的阿司匹林一样，是解热镇痛药，但作用较强。氨基比林能引起骨髓抑制和形成亚硝胺致癌物质。大家熟悉的解热镇痛药“安乃近”就是氨基比林制剂。长期服用安乃近可能会导致粒细胞缺乏症，所以一些国家已经停止或限制使用。临床上建议安乃近用于其他解热镇痛药无效的患者短期应用，必须连续一周以上应用时，务必加强血象监护。

　　中西药复合制剂多为OTC

　　据了解，经国家审批的含西药成分的中成药有160余种，均为Z字头批号，主要集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等种类，还有一些降糖药和降压药。添加的西药成分主要有马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、麻黄碱、苯海拉明、维生素C等。

　　值得注意的是，目前感冒药市场上的中西药复方制剂约有18种之多，且基本为非处方药（OTC），不需医生处方，公众可自行购买。如强力感冒片、复方感冒灵片（胶囊）、速感康胶囊等。其添加的西药成分大同小异，除了抗过敏的马来酸氯苯那敏和能够解热镇痛的对乙酰氨基酚，有的还添加咖啡因等兴奋剂类成分。

　　国家药典委员会执行委员周超凡教授指出，由于在报批时将此类药物统一归类为中药，且药名表达不清，老百姓很难通过名称了解其成分，可能会重复用药，带来安全隐患。

　　如维C银翘片，从名字就很容易与它的“兄弟”银翘片相混淆。但其实银翘片是由金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹叶、芦根、甘草组成的纯中药。而维C银翘片则是在银翘片的基础上添加了维生素Ｃ、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚，因此自然也就具有这些西药成分的不良反应。

　　又如在临床上广泛应用的降糖药消渴丸，也与维C银翘片一样常常被误认为纯中药，但其实它既含有中药黄芪、地黄、天花粉，也含有第二代的磺脲类降糖药格列本脲，也就是优降糖。优降糖可能引起低血糖反应甚至低血糖昏迷；会加重肾功能不全、酮体阳性及肝炎患者病情；不适合肝肾功能异常的老年2型糖尿患者。

　　叠加用药或致用量超标

　　有专家表示，在号称纯中药制剂中违规添加西药的有5大重灾区，分别是壮阳、降糖、降压、降脂、减肥。在不知情的情况下服用，可能造成重复用药，带来意想不到的健康威胁。

　　广州中医药大学附属医院主任药师曾惠芳表示，“甲硝唑”、“水杨酸”、“苯甲酸”和“阿司匹林”均是临床常用的西药成分。此外，在以往的一些产品非法添加西药的事件中，激素类的西药成分也常会被非法添加。“消费者在不知情的状况下使用了这些激素，危害会更大”，曾惠芳介绍说，例如地塞米松等肾上腺皮质激素类药物。广东药检所专家表示，该激素类药物具有抗炎、免疫抑制剂作用，临床用于其他药物治疗无效的某些慢性病，如风湿性关节炎、哮喘等，一些不法厂商为牟利，在所谓纯中药制剂、保健品中非法加入肾上腺皮质激素类化学药品，号称“速效、根治”，以虚假广告误导消费者。

　　在中成药里添加西药，必须要经国家药监部门审批，合理限量添加西药成分。曾惠芳介绍，对于非法添加西药成分的中成药，虽然国家有关部门已经明令是“假药”，但这种问题依然存在，而且从香港以及以往的药监部门查处看，该问题普遍存在，其中壮阳、降血糖、降血脂、高血压、减肥等可谓中成药违规添加西药成分的“重灾区”。

　　以降压药为例，曾惠芳介绍，有降压类中成药里会暗中添加利血平、盐酸可乐定、硝苯地平等西药。长期不合理服用会导致抑郁，或影响肾功能。

　　1+1不一定大于2

　　在中药中添加西药的有效性和安全性一直在业内外争议不断。那么，中药加西药的中西药复方制剂到底能否达到“1+1大于2”的效果呢？

　　卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授说，在中药和中成药中添加西药成分源于上个世纪60年代，当时非常强调“中西医结合”。“中西医结合的提法还是好的，它的精髓主要是指中医、西医的医疗理念和治疗体系相结合，互相补充，发挥各自的优势。”孙忠实说，但是一些人和制药企业没有领会中西医结合的精髓，把中西医结合理解成“中西药结合”，把中药和西药结合在一起，开了中药和中成药添加西药成分的“先河”。

　　孙忠实介绍，目前仅感冒发热类药品中，至少有上百种中成药里添加了西药成分。常用的抗感冒药“感冒通”，其主要成分除了中药人工牛黄外，还含有化学成分双氯芬酸钠和扑尔敏。此外，大多数中药复方感冒药中都含有咖啡碱等兴奋剂类成分。

　　专家表示，这些西药成分是为了增强疗效而加入的，但往往不体现在药名中，不仔细阅读说明书则难以察觉。所以，中成药并不一定全由中药制成，更不是“安全”的代名词。

　　“我个人认为这类药价值不是很大，因为医生完全可以开两种药，而不是固定成分、固定比例的复方制剂。”第二军医大学药物分析教研室的陆峰教授认为，与单独中药成分或者西药成分的新药相比，中西结合的复方对研发的要求也更高。他说，这不是简单的1对1或1对2的问题，而是既要研究西药成分的疗效和安全性，也要研究中药成分的疗效和安全性；还要证实中西药物合用后产生的疗效大于单独用药，并至少可降低毒副作用的发生；还要说明这些中西药成分和其他中西药应用的 协同作用。这样的研发要求目前很难达到。

　　南方医科大学中医药学院罗佳波教授则认为，“中药+西药”不等于中西医结合，更不等于联合用药。中药复方中添加西药破坏了中药组方君臣佐使、增效减毒的结构性、优越性，有可能产生毒副反应。

　　罗佳波说，目前中药中添加西药的产品大多2000年以前批准的，由于当时注册要求较低，注册管理混乱，对其配伍的有效性及毒性研究不够深入。现在国家药监局对于添加西药的中药新药审批很慎重，不能在药效及毒性方面阐明配伍的合理性不予以批准。

　　应展开中西药复方制剂再评价

　　目前，有关中西药复方制剂的不良反应的文献报道非常少。有关专家介绍，由于这类药的主体为OTC品种，而我国百分之八九十的不良反应是由医疗机构而并非药厂和普通患者提供的，因此相关研究并不多。

　　周超凡认为，对中西药联用要持谨慎态度，既不能急于肯定，也不能急于否定，而是要从临床实际出发及时总结中西药联用的利弊。作为一种药物创新的途径，中西药复方也是一种研究的方向，关键是要完善基础和临床研究。切实证实这类制剂能够达到1＋1大于2的临床疗效，并能减少毒副作用。

　　“任何药物都有不良反应，不良反应的发生并不能说明药物的安全性不能保证，中西药复方制剂同样如此，公众应客观看待。在当前有关中西药复方制剂的基础研究相对薄弱的情况下，对中西药复方制剂进行上市后再评价十分必要。”北京中医药大学东方医院主任医师杨晓晖说。

　　一些业内人士还表示，中西药复方生产厂家应主动承担社会责任，而不是遮遮掩掩。首先应完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，提示医生和患者注意哪些药是中西药复方制剂；其次开展药物上市后的再评价工作，推进临床的合理、安全应用。 

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