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珠江医院启动首个获得国家卫健委和国家药监局备案的干细胞临床试验研究

时间:2022-02-28     来源:珠江医院    编辑:张淼   点击:
新闻摘要:2月23日,由珠江医院主办,广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司(以下简称“赛莱拉”)、广州海博特医药科技有限公司(以下简称‘海博特’)协办的“自体骨髓间充质干细胞(BMSCs)移植治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的随机、开放、常规治疗平行对照临床研究”启动会召开。 该项目是珠江医院首个获得国家卫健委和国家药监局(国家两委局)审核备案的干细胞临床研究,具有里程碑意义。珠江医院副院长冯常森,科研处、医务处、宣传...

2月23日,由珠江医院主办,广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司(以下简称“赛莱拉”)、广州海博特医药科技有限公司(以下简称‘海博特’)协办的“自体骨髓间充质干细胞(BMSCs)移植治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的随机、开放、常规治疗平行对照临床研究”启动会召开。

该项目是珠江医院首个获得国家卫健委和国家药监局(国家两委局)审核备案的干细胞临床研究,具有里程碑意义。珠江医院副院长冯常森,科研处、医务处、宣传处、机构办等部门领导,项目负责人、临床研究负责人、质量受权人及项目团队(包括神经外科、神经内科、康复理疗科、老年病科、影像科等专家教授、护理团队等),赛莱拉马岩岩总监团队,海博特总经理王帅帅等代表出席大会。

冯常森代表申办方与合作单位签署协议并为项目研究者颁发聘书,项目负责人姜晓丹同研究者签订了工作协议。该项目还聘请了临床研究中心丁长海,神经外科张世忠、段传志、张旺明,康复医学科黄国志、谢秋幼,血液内科李玉华,检验医学部周宏伟担任临床顾问。

冯常森指出,国家卫健委干细胞项目基地双备案临床试验研究重大专项的成功落地,标志着医院干细胞研究得到国家卫健委的充分信任和认可,也为后续院内开展多项干细胞临床研究提供了规范化的共享平台,为更多研究者开展高层次临床研究提供了宝贵经验,对科研、医疗、教学都大有裨益。他表示,在项目开展过程中,要遵纪守法,严谨规范、科学诚信从事科学研究;要精诚合作、严格管理,团结奋进做出有意义的研究成果;要以科学研究为基础,以有效安全的临床治疗应用为目标,不断探索、创新,推动医学事业发展。

姜晓丹介绍了项目概要,她表示,本项目历经7年之久,接下来的进程中,尽管会面临一些难点,但在院领导的大力支持下、项目团队成员的共同努力下,一定能够把这项首次获得国家卫健委双备案的干细胞临临床研究项目做好,并逐步做大做强。

神经外科博士张润介绍了临床试验方案设计,赛莱拉总监马岩岩讲解了样本处理及研究制剂运输过程中的注意事项,海博特总监曹华中讲解了项目的监查重点。

赛莱拉总监姜交华指出,干细胞作为一项新的技术,将有望成为治疗重大难治性疾病的一种重要手段。希望未来本项目能取得预期成果,早日造福人民健康。

海博特总经理王帅帅对本次合作充满期待,她表示海博特将会本着真实、客观、准确的理念,严格把控整个临床试验的质量标准,力求达到国际化水平。

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