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珠江医院高毅教授团队领衔研发的国际首台组合生物人工肝治疗仪顺利通过产品注册检验

时间:2023-10-11     来源:珠江医院    作者:李阳   编辑:张淼   点击:
新闻摘要:近日,珠江医院转化医学中心执行主任高毅教授团队领衔的组合型生物人工肝转化研究再获新突破。国际首台组合型生物人工肝脏治疗仪通过NMPA医疗器械注册检验,标志着我国生物人工肝临床研究和产业化进入快速发展阶段。组合型生物人工肝脏治疗仪已完成临床前的有效性验证,并通过了NMPA 10项EMC和41项新安规的要求,获得医疗器械注册检验报告,标志着该产品产业化技术成熟,步入临床评价阶段。此外,该产品参加了中国共产党建党100周年“...

近日,珠江医院转化医学中心执行主任高毅教授团队领衔的组合型生物人工肝转化研究再获新突破。国际首台组合型生物人工肝脏治疗仪通过NMPA医疗器械注册检验,标志着我国生物人工肝临床研究和产业化进入快速发展阶段。

组合型生物人工肝脏治疗仪已完成临床前的有效性验证,并通过了NMPA 10项EMC和41项新安规的要求,获得医疗器械注册检验报告,标志着该产品产业化技术成熟,步入临床评价阶段。此外,该产品参加了中国共产党建党100周年“不忘初心、牢记使命”大型成果展,并获中国共产党历史展览馆永久收藏。

高毅教授从事肝、胆、胰外科疾病临床研究30余年,针对临床肝衰竭救治面临的重大救治需求,毅然决然选择了生物人工肝这一世界性理工医交叉性科学难题,首次提出了组合型生物人工肝治疗模式,拟将机械型和生物型人工肝的优势相结合,构建出肝功能替代作用更高效、更全面的组合型生物人工肝。

产品研发并非一蹴而就,经过几十年的不懈努力,不断创新迭代。1996年,高毅教授团队获得了第一个人工肝国自然面上项目。2006年,作为国家863重大专项项目组长,他带领国内5家相关学术团队,主持承担国家“十一五”863国家科技攻关计划重大项目“人源细胞混合型生物人工肝的研制与开发”,针对目前国外组合型生物人工肝脏研发的诸多壁垒,研制了世界首台组合型生物人工肝原理型样机,验证了治疗原理的可行性,获得了重大研发进展。2012年,在前期研究基础上,团队继续获得国家“十二五”863重大课题“新型生物人工肝脏的产业化开发与转化研究”。在国家项目的连续支持下,不断设计新型控制系统,建立了更适于临床救治的第二代及第三代组合型生物人工肝脏设备。

目前,第三代组合型生物人工肝脏治疗仪采取非生物血液净化和生物功能的混合化、一体化设计,最大限度减少体外循环量,减少对患者血液系统的冲击;适配多种细胞及多种生物反应器,可针对患者病情需求开展多模式个性化血液净化治疗;高度智能化以及程序机能化,集中统一管理和监控设备运行,操作简单、方便,能提供数据的安全操作。

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